28.5藥物臨床試驗機構需整改 亟待第三方稽（jī）查

在2013年由中國醫藥質量管理協會主辦的“‘創新（xīn）。安全。’屆臨床研究質量（進程控製）學（xué）術研討會”暨“臨床研（yán）究（jiū）質量與風險評價中心”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相幹負責人表示，2012年原國家食品藥品監督（dū）管理局檢查（chá）了134家藥物臨（lín）床實驗機構，其中38家需要（yào）整（zhěng）改，占總數的28.5.其中，問題較（jiào）嚴重的23家由國（guó）家局跟蹤其整改情況，另外15家由（yóu）省局跟蹤其整改情況。

此次檢查發現的主（zhǔ）要問題包括：藥物臨（lín）床實驗機（jī）構缺少專職化人員和獨立的辦公室；質量管理（lǐ）體（tǐ）係（xì）不健全，缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺少（shǎo）記錄和跟蹤；臨床研究結果被人為修飾；實驗室檢驗裝備使用不規範，對檢驗結果評（píng）判標準不1；實驗方案、研究病曆、CRF、日記卡等設計不當，可操作性差；實驗用藥（yào）及資料交接、貯（zhù）存（cún）、使用（yòng）不當；數據（jù）不能（néng）及時、無誤、完全的記錄與保存，可（kě）溯源性差；知情（qíng）同意書簽（qiān）署不規範或受試者沒有充分知情同意；參與臨床實驗人員（yuán）沒（méi）有接受相幹GCP培訓（xùn）等。固然，更嚴重的如虛構病例或偷換血樣等造假現象時有產生。

我國藥品臨床（chuáng）實驗法律法規健全但履行環節打折扣2004年，原國家食（shí）品藥品監督管理局頒（bān）發了《藥物臨床實驗機構資曆認定辦法（試行）》；2007年（nián），《藥品注冊管（guǎn）理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食品藥品監督管理局陸（lù）續（xù）出台了《藥品注冊管理辦法》、《藥物（wù）臨床實驗倫理審查工作指點（diǎn）原則》和《藥物（wù）臨（lín）床實驗生物樣本（běn）分析實驗室管理指南（試行）》等法規和相幹指點原則實行臨床實驗。中國現行的藥物臨床實（shí）驗管理規範（GCP）來（lái）源於歐、美、日共同發起的國際標準ICH-GCP，在基本原（yuán）則和大多數的實行細則上基本1致。但中國重視加強了臨床研究的批準權和管理權的集中控製，即批準研究在（zài）製度上要求較高。按理說，中國目（mù）前藥（yào）物臨床實驗質量監管的（de）體係非常完備，但是公（gōng）認的現狀卻是我國的臨床實驗數（shù）據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量不盡人意。

對此（cǐ），SFDA藥品審評中心（xīn）的相幹負責（zé）人表示，雖（suī）然相幹法（fǎ）規（guī）嚴格，但是履行環節卻被不同的履行方打了折扣：認證考核不嚴格、基地管理不到位、研究（jiū）者太忙不熟（shú）習GCP（臨床實（shí）驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助造假，企業（yè）不專（zhuān）業不重視……這些不（bú）嚴謹都（dōu）是造成中國藥物臨（lín）床實驗質量不過關的緣由。

第3方稽查公司有望行駛“監理”職能“第3方稽查”不同於藥物臨床實驗的履行方（fāng）或是審批方，而是1個獨立的監查機（jī）構，相當於建築（zhù）工（gōng）程中‘監理’的角（jiǎo）色：在臨床實驗開始進行時對方案進行把（bǎ）控，對研究者、實驗團隊進行培訓；在實驗進程中（zhōng）發現實驗的問題，把問題找出（chū）來以後再重新（xīn）培訓，避（bì）免後（hòu）麵再產（chǎn）生（shēng）一樣的問題，其業務主要是幫助申辦（bàn）方獲（huò）得真實全麵的臨床實驗數據，同時評估和管理新藥投資風險。整體來講，“第3方稽查”的（de）“監（jiān）理”職能從臨床實驗的基層，即受試者和醫生層麵就（jiù）開始參與，通過對基層數據記錄和報表進（jìn）行現場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報（bào）告，提供給申辦方（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經理蔡緒柳（liǔ）介紹，目前國內批準做（zuò）臨床實驗的新藥有8400多個，4000個可能還需要（yào）做臨床實驗稽查，以後還要做上（shàng）市後研究。每一（yī）個新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽（jī）查費用大概是40萬，那末這4千個新（xīn）藥就需要16個億。另外，每一年新增新藥1千個左右，這也需（xū）要做臨床實驗，也需要監（jiān）管。這些新藥（yào）的監管費用大概50萬到60萬（wàn）1個項目，這樣每一年新增的市（shì）場大概是5到6個億。由（yóu）於（yú）隨著投資風險的顯現和醫藥市場的日趨規範，新藥“第3方稽（jī）查（chá）”上位的（de）日（rì）子（zǐ）也許不遠了。